安徽省生态环境厅关于蚌埠医学院第一附属医院改建C-14同位素标记创新药人体物质平衡与代谢研究项目环境影响报告表审批意见的函

蚌埠医学院第一附属医院：

《蚌埠医学院第一附属医院改建C-14同位素标记创新药人体物质平衡与代谢研究项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）收悉。经审查，并参考省环境工程评估中心环评估函〔2020〕17号评估意见，现提出意见如下：

    一、你院拟将蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院南区教学实验楼六层西侧原行政办公楼改建为临床药物实验室，使用C-14放射性同位素标记药物开展临床试验（日等效最大操作量为3.33E+7Bq，年最大使用量为5.99E+8Bq），临床药物实验室属于乙级非密封放射性物质工作场所。

    二、你院已取得药物临床试验机构资格（编号：20060095），在使用C-14放射性同位素标记药物进行临床试验前，应确认试验药物已取得药物临床试验批准文件。满足上述条件后，该项目符合国家产业政策，运行后可以进行药代动力学整体特征及安全性评估，为药物的合理使用提供参考，符合辐射正当性原则，对周边环境、公众和工作人员的影响均在国家规定的标准内，我厅同意项目建设。

    三、你院核技术利用项目较多，且涉及非密封放射性物质、加速器等多个种类，你院应将C-14放射性同位素标记药物临床试验纳入辐射安全管理体系，修订完善辐射事故应急预案，配备充足的辐射应急物资。

    四、你院应加强辐射工作人员队伍建设，安排新增辐射工作人员参加辐射安全和防护知识培训，做好现有人员复训和个人剂量监测工作，禁止你院非辐射工作人员参与同位素标记药物临床试验。应加强受试者管理，临床试验期间受试者活动仅限于控制区，受试者出院前应对其进行剂量监测。

   五、你院应加强本项目放射性物品管理。受试者血液、尿液、粪便等测试物品均需完整收集，由专用车辆运送至委托单位，不得有泼洒滴漏。有放射性沾污的医疗废物应集中贮存并交由有资质单位处置。

    六、你院应配备表面沾污监测仪，定期对控制区、监督区进行监测；每次试验完成后，应对各实验室进行全面监测，及时对剂量异常区域进行清污。

    七、请在C-14同位素标记药物启用前向我厅申请重新核发辐射安全许可证，同并及时自行开展竣工环境保护验收。

安徽省生态环境厅

2020年2月20日