安徽省生态环境厅关于安徽安迪科药业有限公司同位素生产中心项目环境影响报告表审批意见的函

安徽安迪科药业有限公司：

《安徽安迪科药业有限公司同位素生产中心项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）收悉。本项目建设内容符合周边区域医疗发展需要，符合辐射正当性原则，对周边环境、公众和工作人员的影响均在国家规定的标准内，从生态环境保护的角度，我厅同意项目建设。具体意见如下：

一、项目建设内容

你公司在合肥市包河区联东U谷合肥滨湖国际企业港购置已建成的55号厂房，用于短寿命同位素药物的生产、销售配送，内容如下：

（1）使用回旋加速器（最大能量不大于20MeV，属Ⅱ类射线装置）1台生产18F（日等效最大操作量3.7              E+9Bq，年最大操作量1.11E+14Bq）放射性药品，生产车间位于厂房一层。

（2）建设99mTc（99Mo日等效最大操作量3.7E+8Bq，年最大操作量1.11E+14Bq；99mTc日等效最大操作量3.33E+9Bq，年最大操作量9.99E+13Bq）放射性药品生产（淋洗、分装、销售）车间，车间位于厂房二楼。

（3）建设131I（日等效最大操作量3.7E+9Bq，年最大操作量1.11E+13Bq）放射性药品生产（分装、销售）车间，车间位于厂房二楼。

（4）建设131I（日等效最大操作量7.4E+4Bq，年最大操作量2.22E+8Bq）放射性药品质检室，位于厂房二楼。

（5）建设1间18F（日等效最大操作量4.44E+4Bq，年最大操作量1.33E+9Bq）、99mTc（日等效最大操作量5.92E+4Bq，年最大操作量1.78E+9Bq）放化检验室，位于厂房三楼。

（6）建设相关配套理化检验室和办公室，分别位于厂房三楼和四楼。

经核算，18F生产机房、99mTc药物生产车间、131I药物生产车间属于乙级非密封放射性物质工作场所，131I质检室、放化检验室属于丙级非密封放射性物质工作场所。

本项目总投资10000万元，其中环保投资550万元，占总投资的5.5%。

二、项目建设及运行期间要求

（一）加强厂房改造的质量管理，按照《报告表》的要求开展建设，确保建筑结构安全和辐射防护效果。强化施工期环境管理，合理组织施工，严格控制施工场地、施工机械和车辆运输扬尘及噪声等对环境的影响。项目应优先选用低噪声设备，合理布设高噪声设备，采取减振、隔声、消声等措施，控制噪声影响。

（二）合理规划公司内部分区，优化人流、物流走向，避免交叉污染。生产放射性药品产生的放射性废物、废水、废气，妥善做好收集、处理和记录工作。

（三）建立完备的辐射安全管理机构，确立分级管理体制，责任到人，健全辐射安全管理制度，依据你公司放射性同位素生产、分装的实际情况，制定具有可操作性的辐射事故应急预案和操作规程并严格执行，配备充足的风险应急物资。同时，按照放射源管理要求做好安保工作。

（四）明确辐射工作人员范围，按照法律法规的要求和时间节点参加辐射安全与防护知识考核和职业健康体检，配备个人剂量片。体检结果和个人剂量监测数据出现异常的，应组织开展调查，调查结果经公司和本人签字确认后存档备查，配备足够的表面沾污仪、γ射线剂量率仪等与你公司工作类型适应的监测设备，定期开展监测，记录监测结果。

（五）建立放射性药品生产、销售台账，不得将放射性药品销售至无辐射安全许可证或不具备相应许可种类和范围的单位。对放射性药品运输过程进行管理，驾驶员和押运员应强化核安全文化培育，放射性药品应交接到人。

（六）工程施工和运营过程中，应建立畅通的公众参与平台，满足公众合理的环境保护要求，定期发布环境监测信息并主动接受社会监督。

三、请在第一批放射性药品生产前向生态环境部申请核发辐射安全许可证。

安徽省生态环境厅

2020年10月9日