安徽省生态环境厅关于不予许可国药控股医疗设备安徽有限公司辐射安全许可证核发申请的函

国药控股医疗设备安徽有限公司:

    《辐射安全许可证申请表》及相关附件资料收悉。你公司拟销售血管造影用X射线装置、医用诊断X射线装置等射线装置，向我厅申请核发辐射安全许可证。经审核，现函复如下：

一、《承诺书》中的附件缺失，无法核实你公司是否具有健全的操作规程、岗位职责、台账管理制度、培训计划等辐射安全日常管理制度。

二、《辐射事故应急处理预案》中的事故情景描述与你公司销售射线装置的实际情况不符，应对措施缺乏针对性和操作性。

三、你公司申请每年销售70台（套）Ⅱ、Ⅲ类射线装置，然而当前你公司仅有两名从事销售活动的辐射工作人员通过辐射安全与防护知识考核，人员数量难以满足销售活动的实际需求。

鉴此，我厅认为你公司的辐射安全与防护条件尚不能满足《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（原国家环境保护总局令 第31号）第十五条的要求，现决定不予许可你公司的辐射安全许可证核发申请。

你公司对本不予许可决定不服的，请在收到本文60日内向安徽省人民政府或生态环境部提出行政复议申请；或在收到本文6个月内向合肥市蜀山区人民法院提起行政诉讼。

安徽省生态环境厅

2021年1月12日