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针对临泉县迎仙镇卫生院使用与CT不匹配的球管给患者扫描
来信人: 吴**** 来信时间:2022-06-13
针对临泉县迎仙镇卫生院CT球管采购投诉,临泉县卫健委回复业主单位所反馈的不是事实。因此再次投诉如下: 1、首先业主单位是清楚替代的球管与CT整机的注册性是必须一致的;其次业主单位以球管为配件为由,声称不适用《医疗器械注册管理办法》法规。正是因为球管是CT的配件,所以不可以私自用不匹配球管改装CT。如果球管不是配件而是单独使用的设备,那才不需要关注《整机注册证》的要求。用不合格不匹配的配件导致整机注册失效,注册人应当向原注册部门申请注册变更,《医疗器械注册管理办法》对此有明确规定: 《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款规定:“已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。”根据法律条款,CT的医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,须经过国家药监总局批准变更才可以使用。二〇二〇年五月六日山东省济南市中级人民法院(2020)鲁01行终210号判决书依据上述法律条款对上述类同不合格球管的不当更换案例做出判罚(判罚理由和依据的法律文件在判决书中非常清楚,领导可网上查询判决书了解)。 2、“在招标公告中,对厂家的资格条件要求明确提供,未明确对供应商的相关资格条件要求提供,此设备的生产厂家具备辐射安全许可证,生产符合环保法规要求。”我们非常不认同,这是有意对法律法规的曲解,因任何招标内容均不能违背法律法规。销售该CT球管的公司确实没有《辐射安全许可证》;业主单位以招标文件没有强调来说明,只需要生产企业有《辐射安全许可证》,没辐射安全许可资格的公司都可以销售球管。 没有《辐射安全许可证》的经营企业不得经营放射性同位素和射线装置同样有明确的法律规定。 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第十五条第一款规定:“禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动”。 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五十二条规定:违反本条例规定,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,责令停产停业或者由原发证机关吊销许可证;有违法所得的,没收违法所得; 法律法规不仅为生产企业而设,同样为经营、销售企业单位所必须遵守,请上级部门领导查明事实。谢谢。
回复
回复部门:省生态环境厅 回复时间:2022-06-16

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